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FDA 510K 申報

510K的定義

510K又成為上市前通告。這個指的是對于所有沒有PMA(上市前審批)要求,同時有沒有豁免(EXEMPTION)的醫療器械都需要提交510K來完成上市前的通告手續。 

510K的原則

510K的基本原則是需要在目前美國FDA已經批準上市的器械中找到與當前提交器械實質等同的器械,進行充分比對,確認不會帶來新的風險或者新的風險都被評估和有效控制了。


 

 

510K評審流程和時間節點


 

510K 申報注意事項

1) 比對器械非常關鍵,要找準比對器械,同時還應能夠獲得比對器械足夠多的數據;

2) 測試需要充分實施,提供可信的測試報告;

3) 編制的技術文件結構滿足FDA要求,內容能夠闡述實質等同證據;

及時積極的與FDA溝通是確保項目順利實施的關鍵要素之一。


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