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FDA放寬了對消毒、凈化設備監管要求
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 114天前 | 837 次瀏覽 | 分享到:

美國食品藥品監督管理局(FDA)又緊急批準了在冠狀病毒?。–OVID-19)流行期間,首個呼吸機消毒設備,以擴大其使用范圍。 


盡管Battelle Memorial Institute認為該系統每天可以對80,000臺呼吸器進行消毒,但緊急使用授權(EUA)最初規定該系統每天最多可以消毒10,000個呼吸器。


俄亥俄州州長Mike DeWine強烈反對此規定,FDA則重新發布了EUA,沒有限制該設備每天可以消毒多少個呼吸器,但規定每個呼吸器最多消毒20次。


由于全球對基本醫療用品的需求猛增,許多醫院都缺少呼吸器和其他個人防護設備(PPE)。許多制造商正在努力提高設備的產量,FDA也放寬了對多種抗病毒產品的限制措施,包括呼吸機,診斷儀,呼吸器,口罩,手術衣,手套和遠程監控設備。


FDA表示可以允許公司消毒和重新處理使用過的N95防毒口罩,以延長其使用周期。

  

EUA涵蓋兼容的N95和“ N95等效”呼吸器,FDA要求必須使用非纖維素材料制成,并且包括單獨EUA涵蓋的進口呼吸器。


在新的指南中,FDA闡明了增加消毒器,消毒設備和空氣凈化器使用的方法。


通常,設備需要獲得批準才能投入市場,并且對已批準的設備進行修改也需要授權。但是,為了增加此類具有抗新冠病毒功能的設備的使用,FDA在疫情期間取消了對此類設備的某些法規要求。


特別值得一提的是,FDA表示將允許對已經批準的設備進行“有限的修改”,無需510(k)或上市前批準申請(PMA)補充,使其更有效地對抗新冠病毒。


最后FDA說,無論哪種情況,公司都必須遵守指南。

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