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FDA放寬了對防護服,手套的監管要求
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 115天前 | 1266 次瀏覽 | 分享到:



隨著美國COVID-19病例數的增加,為了醫生和護士的安全,美國食品藥品管理局(FDA)3月30日發布了一份指南,解釋了如何放寬某些法規要求以增加某些個人防護設備(PPE),例如防護衣和手套生產和供應量。



早在2月下旬,FDA就開始警覺PPE短缺,而在疫情嚴重的地區,一次性口罩普遍都是重復使用。


為了增加非手術使用防護衣的使用,FDA表示只要此類防護服不會在突發公共衛生事件中造成不必要的風險就不會限制其分銷和使用。


非手術使用防護衣是指那些在低風險或輕癥患者隔離的情況下,免受微生物和體液傳染的衣服,以及那些在非手術期間使用的衣服。


對于被認為是II類設備且要遵守上市前通知要求的手術衣,FDA表示也將增加其可用性,并且不限制ANSI / AAMI PB70 3級中高防護等級的手術衣的分銷和使用。雖然會不符合某些法規要求,但是鑒于疫情嚴重,此類手術服不會造成不適當的風險。


FDA表示,目前認為此類設備只要符合3級或更高級別的液體屏障保護標準(符合關鍵區域的ANSI / AAMI PB70標準),達到I級或II級可燃性標準,并且證明在手術環境中使用時是無菌的,就不會造成不適當的風險。


FDA說,這類手術服還應有準確描述其無菌或非無菌的標簽,包括使用任何滅菌方法,3級屏障防護,易燃性分類(I級或II級)以及與人體接觸的材料清單。


同樣,FDA表示不會限制不符合某些法規要求的外科醫生手套的分銷和使用,只要它們不會在此疫情中造成不必要的風險即可。


FDA也不會限制不符合某些法規要求的患者檢查手套的分銷和使用,只要它們不會造成不適當的風險。


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