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印度醫療器械和體外診斷器械的分類
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 5天前 | 57 次瀏覽 | 分享到:
在印度,醫療器械歷來不受監管,但隨著2017年醫療器械規則的出臺,醫療器械行業的情況發生了變化。關于醫療器械的進口、生產、臨床檢驗、銷售和分銷等方面的監管,中央政府在與藥品技術咨詢委員會協商后發布了《2017年醫療器械規則》?!兑巹t》自2018年1月1日起施行,根據1940年《藥品和化妝品法》的規定,對醫療器械和體外診斷器械的安全質量和性能進行規范。

醫療器械和體外診斷器械根據器械的預期用途、與器械相關的風險等其他參數進行分類?;谶@些因素,根據《醫療器械規則》第4(I)的規定,器械依風險類別歸類。2018年6月6日,共有350種醫療器械和247種體外診斷器械被分類。

2019年5月15日,又有12種新申報的醫療器械被添加到現有的分類器械清單中。所有這些新的器械類型已被劃分為中到中高B類和C類風險等級:

? CT掃描設備(C類)
? MRI設備(C類)
? 除顫器(C類)
? 透析機(C類)
? PET設備(C類)
? X光機(C類)
? 骨髓細胞分離器(B類)
? 噴霧器(C類)
? 血壓監測裝置(B類)
? 數字溫度計(B類)
? 血糖儀(C類IVD)
? 器官保存液(C類)

這些分類將從2020年4月1日起生效。這些風險分類將使該行業更好地了解所涉及的成本、臨床數據要求以及進口許可機構。

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