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ANVISA:目前巴西近一半GMP證書由MDSAP頒發
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 10天前 | 75 次瀏覽 | 分享到:
巴西醫療器械市場監管機構ANVISA的一份新報告顯示,參與醫療器械單一審計項目(MDSAP)的醫療器械制造商顯著增加,在MDSAP下,2019年頒發的所有質量管理體系認證中,有近一半是通過MDSAP認證的。

根據ANVISA報告,巴西參與MDSAP的設備制造工廠數量在2019年11月達到5002個,而2017年為3225個,2017年僅為778個。

在過去兩年中,根據MDSAP參數頒發的巴西良好制造規范(BGMP)質量體系證書的數量也大幅增長,從2017年頒發的不到5%的BGMP證書到2019年的近49%。

在去年11月ANVISA的另一份報告中,該監管機構討論了在拉美以外地區發放MDSAP認證的問題。在所有MDSAP認證中,美國占了近一半,加拿大和德國遠遠排在第二和第三位。


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