400-876-8783
服務熱線:?
FDA 510K申報不再需提交紙版文件
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 11天前 | 90 次瀏覽 | 分享到:
FDA于12月16日發布了一項最終規則,對醫療器械上市前提交的要求進行了修訂,取消了提交多份紙質副本的要求,取而代之的是一次性電子格式提交。最終規則將于2020年1月15日正式生效,此舉將減少所需的電子格式副本的數量,從而改善并提高FDA針對醫療器械的上市前提交計劃。

一次性的電子提交要求適用于《美國食品,藥品和化妝品法案》第745A(b)(1)條列舉的所有提交類型;根據這一最終規則,FDA僅修訂那些具體提及紙質和/或多份監管意見書且與這一最終版不一致的法規。因此,該最終規則將對以下提交類型的法規做出修改:上市前通知(510(k))提交(21 CFR 807.90);信息認證機密性(21 CFR 807.95);器械臨床實驗豁免(IDE)申請(21 CFR 812.20);上市前批準申請(PMA)(21 CFR 814.20);PMA修正(21 CFR 814.39);和人道主義器械豁免(HDE)申請(21 CFR 814.104)。這些法規涵蓋了設備與放射衛生中心(CDRH)和生物制品評估與研究中心(CBER)監管的設備。

以電子格式提交的文件包括電子副本、在CD 、 DVD或U盤上創建提交并郵寄給FDA的文件,以及電子提交文件、由電子提交模板生成的文件包。FDA指出,最終規則將為企業節省成本,而不會對提交文件施加任何額外的監管負擔,也不會影響該機構審查提交文件的能力。

不過FDA對于電子版資料提交的質量要求依然很嚴格,包括對于文件的命名,以及可能涉及的不相關的文件都會導致FDA在第一步就拒收文件。SUNGO可以在文件提交FDA之前使用工具進行測試,通過之后才進行提交,確保是FDA可接受的版本。請掃碼關注Sungoglobal公眾號留言索要FDA規則原文。

聯系我們contact us

郵箱:[email protected]


服務熱線: 400-876-8783 

     021-68828052


广东麻将杠牌技巧