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FDA希望終止關于器械決策的季度報告
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 20天前 | 120 次瀏覽 | 分享到:

美國FDA1216日提議對其醫療器械法規進行修訂,以終止其在聯邦公報上就上市前批準申請(PMAs)和人道主義器械豁免(HDEs)批準或否決決定發布季度清單的做法。

FDA表示,此舉將提高效率,消除在發布PMAHDE決策方面的重復,因為FDA在其網站上發布了相同的信息,以及PMA的安全性和有效性數據摘要(SSED)HDEs的安全性和可能效益摘要(SSPB)。


雖然《美國食品、藥品和化妝品法》并沒有要求FDA在聯邦公報上公布批準或否決PMAsHDEs的規定,但FDA20世紀80年代和90年代已經發布了要求公布這些決定的規定。1998年,FDA發布了一項最終規定,終止了針對PMA批準和否決的個別聯邦公報的通知,并制定了該機構目前發布的季度清單。


FDA表示,擬議的規則如果最終確定,將使FDA工作人員能夠專注于其他機構的優先事項,并更有效地利用FDA的工作人員資源。該規則將在10年內為該機構節省約1萬美元。


FDA表示,公眾仍然有機會要求對PMAHDE的決定進行復審。在網站上發布決定通知后,將有30天的重新考慮請求期。


擬議的規則還將修訂有關要求PMA批準、拒絕和SSEDs副本的規定,以便直接向該機構的信息自由工作人員提出請求,而不是提交給檔案管理部門。


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