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  • 30 2020-03

    歐盟委員會通過修訂標準以加快設備投入市場

    修訂后的標準旨在加快醫用口罩、手套、靜脈注射用容器、滅菌設備和消毒劑的生產,并改變對應急器械和呼吸機設備等的特殊要求。

  • 27 2020-03

    愛爾蘭、瑞士對無CE標志的醫療器械敞開大門

    愛爾蘭和瑞士已概述了將未經授權的醫療器械用于治療冠狀病毒患者這一途徑。?此途徑允許制造商和醫療從業人員在不滿足通常要求的情況下,尋求獲得許可向患者提供必要的器械

  • 27 2020-03

    加拿大應急審批倒計時

    加拿大衛生部已開放防疫物資應急審批通道,將在3月31關閉。SUNGO成功幫國內企業通過應急審批24小時獲得MDEL證書。

  • 26 2020-03

    新西蘭Medsafe警告其轉向數字化面臨的初期困難

    新西蘭藥品和醫療器械安全局(Medsafe)警告稱,應對冠狀病毒(COVID-19)大流行而建立的臨時監管系統使用者,可能會面臨“初期困難”。

  • 24 2020-03

    FDA和MHRA尋求增加呼吸機供應

    美國食品和藥品管理局(FDA)和英國藥品和保健產品監管局(MHRA)等監管機構正在放松對呼吸機的要求,以增加設備的供應。

  • 23 2020-03

    新冠爆發TGA在一定程度上暫停海外檢查

    鑒于潛在的中斷,TGA提醒公司“他們有責任保持海外制造商GMP許可證的有效性,如果由于新冠病毒爆發導致GMP檢查延遲而產生影響,則按照GMP許可證指南的規定提交

  • 20 2020-03

    丹麥加強了對醫療器械的報告要求

    DKMA認為,在采取糾正措施之前,有權要求醫療專業人員報告非嚴重事件,以支持其徹底調查所有事件的目的。

  • 18 2020-03

    馬來西亞MDA發布了IVD分類指南草案

    其中一份文件闡述了MDA對體外診斷設備(IVD)分類的方法。根據IVD對個人和公眾造成的風險將其分為四類。

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